ÜTS, ilgili yönetmelikler kapsamına giren ürünlerin
üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt işlemlerinin yapılmasını düzenleyen geniş çaplı bir uygulama olarak biliniyor. Aşağıdaki yönetmelikler kapsamındaki ürünlerin tamamı, ÜTS kapsamında değerlendiriliyor:– Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
– Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, bu kapsamda ürün takip sisteminin hizmete sunulmasına dair hususlar hakkında bir bilgilendirme yayınladı.
TİTCK’nın açıklaması şöyle:
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistem olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) üzerinden gerçekleştirilmekte idi.
Bilindiği üzere başta halk sağlığının korunması ve güvenli ürüne erişim ile kayıt dışı ekonomiyle mücadele kapsamında yurtiçi piyasaya arz edilen yerli ve ithal tıbbi cihazların kaydını takibini ve denetimini yapmak üzere 07/01/2014 tarihinde çalışmalarına başlanılan ürün takip sisteminin geliştirilmesi sürecinde çalışmaların sonuna gelinmiştir.
1- 04/06/2017 tarihi itibariyle TİTUBB sistemi veri girişleri kapanacaktır. 12/06/2017 tarihi itibariyle ÜTS’ye veri girişi yapılabilecek olup kayıt işlemlerine yönelik başvurular alınacaktır.
2- TİTUBB sisteminde kayıtlı konumda olan belgelere bağlı, kayıtlı konumdaki ürünler, üretici ve ithalatçıları tarafından değerlendirilmek üzere ÜTS’ ye taslak konumunda aktarılacaktır.
3- 12/06/2017 tarihi itibariyle;
a. Üretici ve ithalatçı firmalar MERSİS/VEDOP, ÇKYS ve TİTUBB numaraları üzerinden firma aktivasyonlarını yapabilecektir.
b. ÜTS’ de kayıtlı olmayan firmalar (üretici, ithalatçı, eczane, optisyenlik müessesesi vb.) ve belgeler için kılavuz doğrultusunda firma ve belge kayıt başvurusu yapabileceklerdir.
c. Üretici ve ithalatçı firmalar ÜTS’ deki taslak konumda aktarılan ürünlerini ve yeni ürün başvurularını kılavuz doğrultusunda ürün kayıt başvurusu altında yapabileceklerdir.
d. Üretici ve ithalatçı firmalar serbest satış sertifika başvurularını sadece ÜTS üzerinden kılavuz doğrultusunda yapabileceklerdir.
4- ÜTS’ye aktarım süreci tamamlanmamış ve TİTUBB sisteminde kayıtlı olan ürünler için bayilik işlemlerine, sistemin dış sorgulamalara kapatılmasına kadar devam edilebilecektir. Bu doğrultuda yukarıda zikredilen hususlar ile ilgili tüm detaylı bilgilendirme ve kılavuzlara “uts.saglik.gov.tr” adresinden ulaşılabilecektir.
ÜTS PROJESİ NEDİR?
Kısaca ÜTS olarak adlandırılan proje, aslında önemli bir e-devlet uygulamasıdır. Projenin resmi web sitesinde, genel hatlarıyla şu şekilde anlatılmaktadır:
Proje Tanımı
Ürün Takip Sistemi Projesi vatandaş odaklı hizmetler sunan ve yüzbinlerce kullanıcılı bir e-devlet uygulamasıdır. Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere ve hastaya kadar takip edilebilmesi için altyapı sağlayacak bir sistemin geliştirilmesi hedeflenmektedir.
Proje Amacı
– Hasta güvenliğinin sağlanmasına katkıda bulunmak
– Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak
– Denetim hizmetlerinin sağlıklı ve etkili şekilde yürütülmesini sağlayacak bir altyapı oluşturmak
– Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı İdare’nin hızlı önlem almasını sağlayacak bir altyapı oluşturmak
– Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin takibinin yapılması ile kayıt dışı ekonominin önlenmesine katkıda bulunmak
Kazanımlar
– Mevcut envanter üzerinden Türkiye’nin tıbbi cihaz haritası çıkarılarak ihtiyaçların belirlenmesi, tedarik edilmesi ve ürünlerin transfer edilmesi işlemlerinde kolaylık sağlanması
– Ülke genelindeki tüm tıbbi cihazlara ait kalibrasyon ve bakım/onarım işlemlerinin tek bir sistem üzerinden izlenmesi
– Eski ve kusurlu ürünlerin tespit edilmesi ve geri çağırılması
– Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin ülkeye girişleri ve hareketleri denetim altına alınacak
– Ülke genelinde talep ve tüketim düzeyleri izlenebilecek
– Marka güvenliği teminat altına alınacak
– Bayi ve şube ilişkileri bakımından imtiyaz ve ticari haklar korunacak
– Niteliksiz ve sahte ürünlerin haksız rekabeti önlenecek
Proje hakkında daha fazla bilgi için “uts.saglik.gov.tr” adresi ziyaret edilebilir.
