AdviQual olarak ne tür hizmetler sunuyorsunuz?
AdviQual, tıbbi ve tanı cihazı üreten firmaların uymakla yükümlü oldukları yasa çerçevesindeki tüm teknik konularda, standartlara ve belirlenmiş kurallara göre üreticinin cihazına özel dokümanlar hazırlayarak CE sertifika alınmasında destek sunmaktadır.
Tüm teknik konular derken, cihaza özel olarak hazırlanması gereken teknik dosyada klinik dokümanlar, cihazların sürekli olarak aynı kalitede üretilmesi ve doğru cihazın kullanımına yönelik dokümanlar da teknik dosyanın önemli parçaları olduğundan; klinik dokümanlar için DeSia Klinik, üretim süreç validasyonları ve testleri için ise NioReg Laboratuvarı çatı firması olan AdviQual’in ortak kuruluşları olarak hizmet vermektedir.
MDR nedir?
Avrupa Birliği tarafından yayınlanmış, üreticilerin uymak zorunda oldukları yasaya MDR diyoruz. Bu yasa Türkçeye çevrilerek Türkiye için de yasa olarak kabul edilmiştir. Bu yasa, Avrupa Birliği’nde ve Türkiye’de herhangi bir tıbbi cihaz satılması için gereken CE sertifikasının alınması esnasında takip edilmesi gereken kurallar silsilesidir. Yani ister Amerika’da ister Çin’de üretilsin Tıbbi Cihaz Genel Güvenlik ve Performans gerekliliklerini düzenleyen bu kurallar bütününe uymadan Avrupa’da ve Türkiye’de kullanılmak üzere tıbbi cihaz satışı yapılamaz.
MDR geçiş süreci yakın zamanda doldu bildiğimiz kadarıyla. MDR süreci nedir? Geçiş yapmayan üreticilere etkisi nedir?
MDR uygulama tarihi, pandemi ve sektörün paydaşları planın öngördüğü takvime göre hazırlıklarını tamamlayamadıklarından birkaç kez ötelenmiştir. Avrupa Birliği’ne tıbbi cihaz satışı yapmak isteyen üreticiler, cihazlarının riskine göre yayınlanan son takvim çerçevesinde cihazlarına belirlenen kurallara uygun olarak CE sertifikası almak zorundadırlar.
Bu kurallara uymayan üreticiler risk sınıflarına göre belirlenmiş tarihlerden sonra Avrupa Birliği ve Türkiye’de cihaz satışı yapamazlar. Amerika, Asya, Ortadoğu, Afrika’daki ülkelere satışta CE sertifikasına gerek olmasa da bu ülkeler de MDR benzeri kurallarla kendi vatandaşlarını korumaya çalıştıklarından üreticilerin kalitelerini yükselten kurallara uymaktan başka seçenekleri yoktur.
Tıbbi cihaz üreticilerine etkisini sorarsanız, diğer sektörlerdekine benzer şekilde; sıkı, zorlu ve sürekli değişen bir regülasyona uymak; yetersiz insan kaynağı, kısıtlı bütçeler ve zamanında hazırlıklara başlanmaması nedeniyle üreticilere olumsuz yansımaktadır. Cihazının istenen kalitede üretildiğini ispatlayan, bilimsel ve tutarlı kanıtları zaten hazırlamakta olan üreticiler bahsettiğim olumsuz etkileri çok az hissederken, bugüne kadar işini gerektiği gibi yapmayan üreticiler için hazırlıklarını çok zor tamamladıklarını gözlemlemekteyiz.
Güvenli ve performans gerekliliklerini yerine getiren cihazların üretildiğine dair bilgi ve kanıt sunan dokümanların, mevzuata uygun şekilde hazırlanması öncelikle tecrübeli ve yetişmiş bir insan kaynağını gerektirmektedir. Avrupa’da dahi üreticilerin tecrübeli ve işi bilen insan kaynağını bulması çok kolay değilken, Türk üreticilerinde bu açıdan sıkıntısı büyüktür. Bu aşama ise AdviQual özellikle ihracatçı firmalara hizmet vermek üzere devreye girmektedir.
Kimyasal karakterizasyon, biyouyumluluk, sterilite, paket bütünlük ve taşıma simülasyonu gibi testler NioReg Laboratuvarı gibi laboratuvarlarda ülkemizde kolaylıkla yapılabilmektedir. Bunlar için bütçe bulunması ise işin finansal yükünü oluşturmaktadır.
nedeniyle ciddi şekilde hissedilen insan kaynağı ve bütçe yetersizliği dışındaki diğer önemli bir olumsuz etki Klinik Araştırmaların kimi cihaz gurubu için yapılmak zorunda oluşudur. Türkiye’de hastane ve doktorların, tıbbi cihazlara özel klinik araştırmalarda tecrübelerinin sınırlı olması, insan üzerinde yapılacak çalışmaların hassasiyeti ile birleşince özel bir beceri ve tecrübeye sahip ekip bulma ve finansal kayna ayırmaya mecbur bırakmaktadır. Bu aşamada ise DeSia Klinik bilgi ve tecrübesi ile üreticilerin yükünü hafifletmeye çalışmakta ve kısıtlı zamanlarını verimle şekilde kullanmalarında destek olmaktadır.
Şimdiye kadar MDR’ın üretici için olumsuz etkilerini belirtirken diğer paydaşlar olarak sağlık sistemi ve vatandaşlara da değinmek gerekir. MDR ile hedeflenen insanların kaliteli tıbbi cihazlara ulaşması, doğal olarak üreticilerin cihaz kalitelerinin artması için katlandıkları maliyet artışına ortak olmalarını gerektirmektedir. Bu son kullanıcı olarak direkt satın alacakları cihaz fiyatlarında veya dolaylı olarak vergileri ile finanse edilen sağlık sisteminin cihaz alımlarındaki yüksek maliyetlerle etkisini gösterecektir.
Bana veya sevdiklerime yarardan çok zarar verecek ya da istenen amacı karşılamayacak bir tıbbi cihaza harcama yapmaktansa, güvenli ve işe yarayan bir cihaza daha fazla ödeme yapmayı tartışmasız doğru ve mantıklı bulduğumu, kişisel görüşüm olarak ifade etmek isterim.
Yeni bir tıbbi cihaz üreten şirketler için güncel prosedür hakkında bilgi alabilir miyiz?
Yeni tıbbi cihaz üretecek şirketler Mayıs 2021 yılından itibaren MDR kurallarına uymakla yükümlüdürler. Yani bir yandan yeni cihazlarının geliştirilmesi ile uğraşırken, aynı güvenli ve performansını yerine getirecek cihaz üretebilecek şekilde üretim alt yapılarını kurarken, insan kaynaklarını da yetiştirmeliler.
Bu operasyonlara paralel şekilde, CE sertifikası almak için mevzuata ve standartlara uygun şekilde tasarımlarını kontrol altıda tutmalı ve teknik dosyalarını hazırlamaları gerekmektedir. Teknik Dosyayı oluşturan dokümanlar, farklı konuları kapsıyor olsalar da her dokümanın birbiri ile güçlü ilişkileri olduğu gözden kaçırılmamalıdır. Bu nedenle Teknik Dosyanın hazırlanması ciddi bir tecrübe ve farklı konularda uzmanlaşmış büyük bir takım gerektirir.
Tasarım Kontrolü ve Teknik Dosya hazırlıkları bir proje olarak ele alınmadığında; mükerrer veya hatalı yapılan testler veya çalışmalar, doğru kurgulanmadığı için işe yaramayan ya da zamanında tamamlanamayan Klinik Araştırmalar gibi birçok nedenle boşa para ve zaman harcayan üretici görüyoruz.
Ürün Sorumluluk Sigortası yaptırmak mecburi midir?
MDR kurallarından bazıları istenenler konusunda çok net şekilde yazılmamıştır. Ürün Sorumluluk Sigortası ile ilgili yasa maddesi de zorunluluğu net şekilde ifade eden maddelerden biri değildir. MDR Kısım 2, Madde 10 Üretici Sorumluluğu kısmında, üreticilerin cihazlarından kaynaklanan ve üçüncü şahısların zararını karşılamaları gerektiğini belirtilmiştir.
Bu maddeyi Ürün Sorumluluk Sigortası dışında karşılayabilecek güvenilir bir enstrüman olmadığına göre, “Ürün Sorumluluk Sigortası yaptırmak zorundasın” şeklinde yasada yazılmasına gerek olmadığını düşünüyorum.
MDR Ürün Sorumluluk Sigortalarının önemi konusunda neler söylemek istersiniz? Bu sigorta ne işe yarar?
Ürün Sorumluluk Sigortası, MDR ile gündeme girmiş olsa bile, özellikle Kuzey Amerika kıtasına ihracat yapan üretici ve distribütörlerin kendilerini olası olumsuzluklara karşı güvene almaları için değerli bir araçtır. Çünkü tıbbi cihazların sebep olabileceği zararların tazminatlara ek olarak, bu zararların belirlenmesi sırasında yürütülen ve yüksek maliyetlerle karşılaşacağınız hukuki süreçlerin finansal giderlerini de kapsamaktadır.
Her sene yapılması gereken Ürün Sorumluluk Sigortası, üreticilerin, ithalatçıların distribütörlerin pazar sundukları tüm cihazları kapsadığını düşündüğünüzde ödenecek sigorta primlerine değeceğini düşünüyorum. Bu primlerin başlıca firmanın toplam cirosuna, satış yaptığı bölgelere, sigorta teminat limitine ve poliçede yer verilen hasar başına uygulanan muafiyet tutarı ve özel koşullarına göre değişiklik göstereceğini söyleyebiliriz.
Her sigorta firması MDR Ürün Sorumluluk Sigortası yapabilir mi?
Tıbbi cihaz ürün sorumluluk sigortası çok niş bir konu olduğu için risk belirlemek ne yazık ki her sigorta firmasının gerçekleştirebildiği bir çalışma değildir. Bu nedenle şu an için “Reasürör” denen ve uzun yıllardır tıbbi cihaz sigortası yaptıkları için, geçmişten beri elde ettikleri data çerçevesinde risk hesaplaması yapabilen birkaç yurtdışı sigorta sağlayıcısı ile çalışma zorunluluğu bulunmaktadır. Dolayısıyla Poliçelerinizin üzerinde tanıdık yerli firmaların isimlerini görseniz de aslında gerçek sigorta riskini alan firmalar yabancı Reasürör’lerdir. Yurtdışından belirli sigorta sendikalarının sağlayacağı özel kapasite ve limitler çerçevesinde Reasürans çalışmaları yapılmaktadır. Zaten bu nedenle özel bir tecrübe ve yurtdışı brokerler ile güçlü ilişkileri olan iş ortağımız sayesinde AdviQual, bu hizmeti sorunsuz şekilde sağlayabilmektedir.
MDR süreçlerinde ve sigortalarda, yararlanılabilecek devlet teşvikleri var mı?
MDR süreçlerinde cihaz testleri konusunda bazı teşvik ve hibeler olduğunu biliyoruz, ama Ürün Sorumluluk Sigortası konusunda benzer teşvikler bulunmamaktadır. Bunun ilk sebebi bahsettiğim üzere esas sağlayıcının yurtdışındaki Reasürörler olması ikinci sebebin ise senelik poliçe primlerinin 10.000 USD civarında seyretmesi nedeniyle finansal anlamda ciddi bir yük oluşturmaması olduğunu tahmin ediyorum.
Eklemek istedikleriniz?
Tıbbi Cihaz Ürün Sorumluluk Sigortasının, üretici, distribütör ve ithalatçılar için ciddi bir risk oluşturan sorunlu cihazların Geri Çağırma operasyonları ve maliyetlerini karşılamadığını, bu riske özel ayrı bir poliçe oluşturulması gerektiğini hatırlatmakta fayda var.
Diğer bir hatırlatma olarak, Girişimsel Klinik Araştırmalar da yer alacak Gönüllülerin sigortalarının da (Tıbbi Deney Sigortaları) benzer şekilde risk hesaplamasının zor olması nedeniyle, aynı Ürün Sorumluluk Sigortasında olduğu üzere, tecrübeli kurumlarla çalışılması gerekmektedir. Her iki konuda da AdviQual, sektör paydaşlarına mevcut olanaklarda en iyi hizmeti zahmetsizce sağlamaktadır.
