Toplantıya, DİŞSİAD tarafından Yönetim Kurulu Başkanı Ali Çakır, Başkan Yardımcısı Yusuf Arpacıoğlu, Genel Sekreter Erkan Uçar ve Yönetim Kurulu Üyeleri Erol Soydan ve Ayhan Doğan, Türk Diş Hekimleri Birliği Yönetim Kurulu Üyesi Buket Uğuz, İstanbul Diş Hekimleri Odası Başkan Vekili Tarık İşmen katılırken TİTCK tarafından ise Daire Başkanı Cengiz Yiğit, Ürün Denetmenleri Çiğdem Gündüz, Demir Mesut Öztaş ve Ömer Faruk Mutlu katıldı.
Açılışta konuşan DİŞSİAD Yönetim Kurulu Başkanı Ali Çakır, tıbbi cihaz nedir, tıbbi cihaz uyarı sistemi nasıl çalışır, TİTCK görev, yetki ve sorumlulukları nelerdir, dental implantların tarama denetimi sonucunda tespit edilen uygunsuzluklar nelerdir, hangi çözüm önerileri getirilmelidir gibi konuların, genelge ve yönetmelik detaylarının anlatılacağı toplantıya geldiği için Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanı Cengiz Yiğit’e ve tüm katılımcılara teşekkür etti.
Sektörün genelde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) ve ÜTS sistemi hakkında bilgi sahibi olmaya başladığını ancak tıbbi cihazın çok daha kapsamlı bir konu olduğunu, kurumu tanıtıp neler yaptıklarını ve sektöre düşen görevleri anlatmak için geldiklerini belirten Daire Başkanı Cengiz Yiğit, tıbbi cihazın uzun vadede çok önemli olacağını vurguladı.
Düzenlemeleri 2007’de başlayan TİTCK’nın 02.11.2011 tarihli 1. Mükerrer Resmi Gazete’de yayımlanan 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile Sağlık Bakanlığına bağlı olarak özel bütçeli Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu olarak kurulduğunu belirten Başkan Yiğit, denetimlerin 2013 yılında başladığını ifade etti. Sistemin ÜTS ve TİTUBB’dan büyüklüğünü “Sahadan gelen bildirimler ve/veya gönüllü şikayetçiler ile denetimler yapıyoruz, dental sektörü de sisteme dahil etmek için eğitimler düzenliyoruz. Sistemi, ürünün piyasaya arz edilmeden önceki geçirdiği detaylı süreç olarak da anlayabilirsiniz. Piyasa gözetim denetimi yapmamız ve düzeltmeleri öngören yaptırımlar yapmalıyız çünkü insan sağlığından bahsediyoruz.” sözleriyle vurguladı.
Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanı Cengiz Yiğit’ten sonra sahneye çıkan Piyasa Gözetim Denetim Birimi Sorumlusu ve Ürün Denetmeni Çiğdem Gündüz, tıbbi cihazın ne olduğu, piyasaya arz sürecinin nasıl yürüdüğü, tıbbi cihazın diğer cihazlardan farkını ve sınıflandırılmasını ayrıntılı örneklerle anlattı.
Piyasaya arz sürecinin; klinik araştırmalar, uygunluk değerlendirme işlemleri, ÜTS kaydı ve ürünün kullanıma sunulması, piyasaya arz ve satış sonrası süreçlerden oluştuğunu belirten Gündüz, tıbbi cihazın ilaçtan farkı olmadığını, sağlık personellerinin konuyu anlayana kadar eğitimlere devam edeceklerini çünkü bu sistemin bir ekosistem olduğunu vurguladı.
Uyarı sistemine de geniş yer veren Gündüz, cihazın kullanımı sırasında olumsuz bir olayla karşılaşılması durumunda sorunun düzeltilmesi için araştırmanın yapılması adına bildirimin öneminden, bunun bir şikayet olmadığını, denetimlerin cezalandırmak değil rehberlik edici, standartları yükseltmeye yönelik faaliyetlerin olduğunu ifade etti.
Öğle yemeğinin ardından Ürün Denetmeni Demir Mesut Öztaş, tıbbi cihaz uyarı sistemi ile ilgili detaylandırılmış bir sunum gerçekleştirdi.
Tıbbi cihazların kullanımı esnasında; cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgilerindeki ve kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle doğrudan veya dolaylı olarak hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerde ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan ya da sonuçlanabilecek olayların olumsuz olay olarak tanımlandığını belirten Demir Mesut Öztaş, bu durumların oluşması dahilinde rapor sisteminin mutlaka başlatılması gerektiğini vurgulayarak sistemin nasıl çalıştığını raporlama ekran görüntüleri ile detaylı anlattı.
Soru ve cevaplardan önce dental implant denetimleri ile ilgili sunum yapan Ürün Denetmeni Ömer Faruk Mutlu, dental implant denetimlerinde risk analizlerinin nasıl yapıldığını, tespit edilen uygunsuzluklardaki işlem sürecini katılımcı sektör üyeleri ile paylaytı.
TİTCK sektör bilgilendirme toplantısı, soru ve cevap bölümünün ardından DİŞSİAD Yönetim Kurulu Başkanı Ali Çakır’ın Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanı Cengiz Yiğit’e plaket takdimi ve teşekkürlerini iletmesi ile sona erdi.
Haber: Elif TAMAN (
VYG)
